■ 일반약 갱신시 해외 의약품집 수재 현황 자료 면제, 외국 사용현황 근거 없을시 임상문헌·판매실적 자료 제출 가능

    ● 일반의약품 갱신 자료 제출 요건 대폭 완화

        → 의약품집 수재 현황 자료 면제

        → 외국 사용현황 대체 자료 제출 인정

            - 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가, 신고 기준에 적합한 임상 또는 판매실적 등으로 인정 가능

        → 안전관리챔임자의 분석, 평가자료 면제

        → 외국 의약품집 수재 현황 면제

            - '각국의 최신 허가사항 자료'만 제출할 수 있도록 하여 제도의 실효성을 강화

        → 전자허가,신고증 등 자료 제출 면제

            - 전자 품목허가·신고증을 발급받았거나 GMP 적합판정서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에는 해당 서류를 별도로 제출하지 않도록 개선

[주요 이슈]

일반약 갱신시 해외 의약품집 수재 현황 자료 면제 - 8/20(금) - 데일리팜

[주간 모니터링]

-국내

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-국외

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