■ 제네릭 재평가 적용시점 변경불가, 23년 2월 28일 원칙, 10월 15일 이후 생동 대상 무균제도 포함

    ● 공고 후 위임형 후발약 변경제품 최신허가증 '불인정'

        → 제약업계가 기등재 제네릭 약가재평가 기준 요건 적용시점을 자료 제출 기한 시점(2023년 2월 28일)이 아닌 상한금액 조정기준이 되는 

            2020년 8월 1일로 변경을 요구했지만 정부가 거절

        → 최초등재제품 목록 공개 및 의견조회, 기준요건 적용 대상시점 변경, 기준요건 충족 판단기준의 확대 등을 건의했지만 대부분 수용되지 않음

    ● 복지부 & 심평원

        → 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월 28일까지 생물학적동등성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 상한금액 조정 기준가격을 유지

        → 기준 요건 중 1가지만 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가격의 85% 가격

        → 모두 충족하지 못하는 경우 72.25% 가격으로 조정

        → 제도 취지와 생동 의무화 이후 신규 등재되는 품목과 형평성을 고려할 때 적용 시점 변경이 힘듦

    ● 제약사

        → 2023년 허가 기준 요건을 정확히 예측하기 어려운 상태에서 2023년 기준의 허가 자료를 제출하라는 것은 유예기간을 부여하지 않는 처사라고 비판

        → 공동·위탁 생동 규제가 강력했던 2007~2011년 생동시험 계획서를 승인 받은 제품에 한해서는 시험의뢰자 복수를 인정해달라는 요청

        → 지난해 8월 1일 재평가 공고 이전 위임형 후발의약품은 최신허가증을 기준으로 인정받을 수 있지만, 

            공고 이후 위임형 후발의약품으로 변경한 제품에 대해서는 최신형 허가증을 인정 받을 수 없음

[주요 이슈]

제네릭 재평가 적용시점 변경불가, 23년 2월 28일 원칙 - 11/19(금) - 데일리팜

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