■ 제네릭 개발 위축, 지난해 신규허가 4년만에 최저수준 일반약 761→461개로 추락, 시장 침체 영향 R&D 줄어

    ● 2021년 전체

        → 2021년 전체 총 허가품목수는 2057개로 최근 4년간 가장 적음

        → 전문의약품의 경우 2020년에 생동성시험을 하지 않은 의약품에 약가를 더 인하하는 패널티 제도 도입 후 감소세가 심화됨

        → 2021년 7월에 위탁생동 제한 1+3’ 제도 도입 후 제네릭 감소세가 급격히 심화됨

        → 일반의약품의 경우 2020년도의 품목허가 수 감소와 더불어 일반약 시장의 침체로 2021년 일반약 허가 품목 수는 전년도에 비해 40% 감소

    ● 일반의약품

        → 일반의약품 중 ‘표준제조기준’ 품목이 46%로 가장 많은 비율을 보임

        → 표준제조기준 품목의 경우 개발비용을 절약할 수 있는 장점을 가지고 있으나 차별화가 힘들며 마케팅 비용이 많이 들기 때문에 점차 감소세를 보임

    ● 전문의약품

        → 전문의약품 중 대다수는 제네릭 제품이 차지하고 있으나 위탁 생산 제네릭에 대한 개발 동력이 사라지면서 점차 감소하고 있음

        →  반면, 신약은 코로나19 바이러스 유행과 국산신약의 개발로 증가하는 추세를 보임

        →  2020년 첨단바이오의약품법의 시행으로 노바티스에서 만든 3개의 첨단바이오의약품 탄생

[주요 이슈]

제네릭 개발 위축, 지난해 신규허가 4년만에 최저수준 - 1/5(수) - 데일리팜

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