■ 의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영 방안 공개, 제출자료 요건 정비 등 심사 실효성 강화, 부작용 평가자료 제출·유효성 인정 범위 및 검토절차 개선 등

    ◆ ‘의약품 품목갱신 제도’의 제2주기(’23~’27) 운영 방안을 공개

        ▶ 식약처는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여한 ‘의약품 품목갱신 제도’의 제2주기(’23~’27) 운영 방안 공개

        ▶ 이번 운영 방안은 제1주기(’18~’22) 운영 결과와 ‘의약품 품목갱신 민·관 협의체’에서 논의된 의견을 토대로 마련

        ▶ 제2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신 신청 필요

    ◆ ‘의약품 품목갱신 제도’, 제2주기(’23~’27) 주요 내용

        ▶ 안전관리책임자의 부작용 분석‧평가 자료는 그간 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우 제출했으나, 

            제2주기부터는 모든 전문의약품에 대해 제출받아 심사할 계획

        ▶ 유효성 입증자료로서 기존에는 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나, 제2주기부터는 인정 범위를 임상 연구문헌까지 확대

        ▶ 제품 품질평가 자료는 규정을 개정해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시)에서 정하고 있는 

            12개 항목에 관한 자료를 제출받아 심사할 계획

        ▶ 표시기재 자료는 그간 ‘약사법’에 따른 의무 표시기재 사항만을 검토했으나, 앞으로는 허가사항과의 일치 여부까지 확인해 소비자 대상 제공 정보를 

            더욱 철저하게 확인·관리할 방침

        ▶ 제조‧수입실적은 그동안 품목별 실적 유무만을 확인했으나, 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조‧수입 제품을 세부적으로 확인해 

            국내 유통 품목을 보다 효율적으로 관리할 계획

[주요 이슈]

의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영 방안 공개, 제출자료 요건 정비 등 - 6/8(수) - 메디파나

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